GI-3000XY全自動血藥濃度檢測儀

                    及檢測的三大技術方法

     血藥濃度系指藥物吸收后在血漿內的總濃度，包括與血漿蛋白結合的或在血漿游離的藥物，有時也可泛指藥物在全血中的濃度。藥物作用的強度與藥物在血漿中的濃度成正比，藥物在體內的濃度隨著時間而變化。監測方法主要是高效液相色譜法。

一、臨床的作用與意義

     臨床實踐中常常發現這樣一種現象，同樣劑量的藥物，用于患同種疾病的不同病人，其療效往往相差很大，有的表現為藥dao病除，恰到好處；有的療效一般，病況稍見好轉；而有的卻療效不好。其毒副作用表現也不一樣，有的幾乎無fu作用或輕微；有的卻嚴重中毒。這是因為存在著個體差異，如：年齡、性別、機體狀況、遺傳、種族等不同差異。例如，用苯妥ying鈉治療驚厥和心律失常，其適合治療劑量在不同的人身上變化很大。用常用量治療時，其血藥濃度變動較大，有的人低到只有2毫克/升，根本無療效;有的人卻高達50毫克/升，病人嚴重中毒。

對那些有效濃度與中毒血濃度比較接近的藥物（如洋地黃類），以及對那些長期用藥或合并用藥的病人，為防止藥物在體內濃度過高而產生毒副作用，應該經常測定血藥濃度。

如今，一些有條件的醫院對病人除掌握藥物的劑量和給藥的次數以外，還常常測定血藥濃度，以便指導臨床選擇適合不同個體的較佳治療方案和合適的治療劑量。

二、監測方法

     目前血藥濃度監測的方法雖然很多，但常用的有光譜法、色譜法、免疫法三大類 。

1.光譜法

      該類方法有比色法、紫外-可見分光光度法、熒光法等。這類方法靈敏度比較低，只能監測體液中藥物質量濃度在1.0μg·L-1以上的藥物，并且代謝物或結構相近化合物對監測的干擾較大。盡管采用差示分光光度法、導數分光光度法等來提高方法的專一性，減少了雜質的干擾，但并不能提高該類檢測方法的靈敏度。另外，應用這類方法所需樣品量大，尤其象差示分光光度法所需樣品量更大。以上缺點限制了該類方法在血藥濃度監測中的應用。尤其近年來色譜技術的發展，使得光譜法因其靈敏度、特異性等局限而使得其應用逐漸減少。但對于藥物濃度較高的體液樣品或樣品量較大的樣品，該類方法仍是經濟、簡便、快捷的監測方法。該方法目前已很少使用了。

2.色譜法

    色譜法目前是發展快、適用性強的一種方法。這類方法較光譜法的優勢就是它不僅具有*的定量作用，更具有一次分離多種樣品的作用，加之這種方法靈敏度高，能夠測到的藥物質量濃度可達0.001～1μg·mL-1，尤其是近年來質譜的發展使得監測范圍更加擴展，達到1.0×10-9～1.0×-6μg·mL-1甚至更低。

     高效液相色譜(HPLC)法是目前臨床上用于監測血藥濃度常用、有前景的方法，在所查文獻中，采用HPLC法監測抗癲癇藥物的血藥濃度在所有方法中達到80%以上。這種方法檢測靈敏度、精密度高，專一性強。并且HPLC法應用范圍廣，可用于藥物研究的很多領域，目前已越來越普及，但這種方法對樣品的前處理要求非常高，主要是因為色譜柱做為分離、分析樣品的重要載體，對進行分析的樣品純凈度要求非常高，大分子蛋白質及其他大分子物質必須處理*，以較大程度地減少對分析柱的柱效的影響，延長色譜柱的使用時間。

       HPLC操作費時，費用相對較高。目前針對色譜及光譜分析中樣品處理繁瑣的難題，已有色譜工作人員成功開發出了在線凈化富集生物體液的填料柱，在進行樣品監測時無需預處理，蛋白質等大分子物質經洗脫而不被保留，而小分子物質可自由出入于固定相的疏水部分而得到分析。這一方法省時省力，近年來國內外在HPLC系統中已廣泛采用SPE柱從而使得體液分析方法大為簡化，但這種處理增加了樣品監測的成本。液-質聯用技術的發展為樣品分析提供了廣闊的空間，質譜的聯用為色譜的進一步發展提供了更為靈敏、準確的技術支持，在很大程度上擴展了高效液相色譜的應用范圍，如監測血清中替mi沙坦的濃度時，單用高效液相色譜法監測時，較低檢測限為20μg·L-1，但當應用液-質聯用進行監測時，可將靈敏度提高到0.5μg·L-1。

3.免疫法

     目前采用免疫法監測藥物濃度主要是利用蛋白競爭的原理進行監測的。目前放射免疫法，酶免疫法、熒光免疫法是較常用于血藥濃度監測的方法，國外監測血藥濃度多以熒光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)為主，這類方法樣品處理簡單，獲取結果時間較短，已成為臨床用于評判療效的一個重要依據。該類儀器多由國外研發，價格較貴，且僅局限于其研發后所能監測的藥物。但該類儀器仍因其獲取結果快速、樣品處理簡單、靈敏度高而受到臨床的重視。目前也不是主要使用方法了。

GI-3000血藥濃度檢測儀的主要特點

GI-3000XY血藥濃度檢測儀是通用（深圳）儀器公司的新成果，是液相色譜法的典型代表，是基于二維液相色譜技術上，開發完成的血藥濃度分析儀。

1、2000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl),靈敏度比常規HPLC至少高5倍；

2、可用于復雜樣品的全自動化色譜定量分析

3、系統在線富集，檢測靈敏度遠高于常規HPLC；檢出限：≦1*10-10g/mL(萘)

4、重復檢測精度高，定性重復性RSD≦0.2%  定量重復性≦1%

5、色譜平衡時間通常小于15min，且無需清洗色譜柱；

6、臨床藥物測定時間；5-10分鐘

7、無需人工液液萃取或者固相萃取，可在線富集。

8、尿液、腦脊液、透析液可以大體積直接進樣。

9、工作曲線維持穩定時間：100工作日（典型值）

10、可與質譜檢測器、庫倫電化學、熒光檢測器等連接

11、適應復雜樣品，除血樣外，還可以肉類、天然植物浸泡液、尿樣、腦脊液等

12、特殊在線二維轉移結構，具有很強的去雜質能力，即使采用紫外檢測器也可以獲得優異純凈的色譜峰；

13、共柱體系能力,多種小分子物質可在一套柱系統上完成分析；

很強的二維前端處理功能

1、 非均勻性復雜樣品，如血樣，僅需要簡單勻質化或不需要處理；

2、復雜樣品，如瘦肉、植物葉、根、莖浸泡液；尿液、腦脊液等幾乎不需要處理；

3、 所有小分子物質分析均無需使用有機溶劑提取處理,不排放污染性有機氣體；

4、 *可拋棄設計,從樣品接收到樣品測定完成的流程,無需清洗任何耗材；

5、 流動相無需過濾,可直接在流動相瓶中進行配置；

6、 多流路選擇功能,，快速切換分析種類，方便多種小分子物質的測定。

用戶可自主建立檢測方法

1、 具有多種在線處理模式，滿足復雜樣品復雜基質成分與簡單基質成分的多種情況；

2、 集成多種樣品導入系統,可進行*自動化的小分子物質測定；

3、 具有在線透析在線處理在線分析在線數據獲得能力，滿足小分子物質過程分析的深度需求；

4、可與主流品牌檢測器聯用，包括光學檢測器、電化學檢測器、質譜檢測器等，完成各種科研任務；

5、 模板測定方法導引系統，方便用戶自主開發方法。

專業用詞解釋：

NMPA認證是指由**國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration，簡稱NMPA）**對藥品、醫療器械、化妝品等醫療相關產品進行的安全性、有效性和質量可控性的審查認證。它是中國醫療產品進入市場的重要準入門檻，旨在保障公眾健康和用藥用械安全。

全自動血藥濃度檢測儀及檢測的三大技術方法