二維液相色譜系統(tǒng)藥物濃度檢測儀GI-3000YL

一、簡介

治療藥物監(jiān)測(TDM )是指對生物樣品中藥物濃度的測量，并用藥代動力學的原理指導個體化給藥，以減少不良反應 、提高療效。TDM 是近20 多年來形成的一門新的醫(yī)學分支，是臨床藥理學與藥物濃度測定技術緊密結合的結果。其通過各種現(xiàn)代化測試手段，定量分析生物樣 品(包括血、尿、組織、唾液等)中藥物及代謝產(chǎn)物濃度，探索血藥濃度安全范圍，并應用各種藥物動力學方法計算較佳劑量及給藥間隔時間等 ，實現(xiàn)給藥方案個體化，從而使用藥安全、有效和經(jīng)濟。開展 TDM 工作，不僅意味著提供準確的血藥濃度測定值 ，而且需要對數(shù)值進行分析并做出合理解釋。近年來，國內外對 TDM 的可行性進行了大量研究 ，提出了許多新的觀點和看法，同時，由于新藥物的不斷問世 ，TDM 工作也不斷地被注入新的內容。

在患者用藥依從性難以判斷、藥物耐受性不佳、治療劑量下無效以及可能存在藥代動力學藥物-藥物相互作用等情況下，測定藥物濃度是很有用的。在精神科，有可能明顯獲益于TDM的主要患者群體包括兒童、孕婦、老年患者、智力障礙患者、涉及司法的患者、已知或懷疑攜帶藥代動力學相關基因變異的患者，以及合并軀體疾病影響藥代動力學的患者。然而，只有將TDM充分整合到臨床治療過程中去，才能發(fā)揮其優(yōu)化藥物治療的潛在優(yōu)勢。

二、產(chǎn)品結構原理圖

三、主要功能與技術參數(shù)：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

（1）檢測分析方法：采用高效液相色譜法

（2）儀器系統(tǒng)采用技術：二維液相色譜技術，具備二維系統(tǒng)直觀引導、操作界面。

（3）儀器軟硬件各個部分都保持統(tǒng)一由一個原廠設計制造，確保儀器系統(tǒng)整體一致性好，穩(wěn)定性強

（4）每例樣品檢測時長：5-10分鐘

（5）加標回收率：必須在90%-110%范圍

（6）系統(tǒng)重復性RSD6(定性）：≤0.5%

（7）系統(tǒng)重復性RSD6(定量）：≤1%

（8）機載配備臨床治療藥物濃度檢測方法40種以上。

（9） 樣品處理僅采用稀釋去蛋白處理

（10）工作曲線少保持30個工作日內穩(wěn)定

2、自動進樣器：

（1）樣品瓶位數(shù)量：不小于144個

（2）樣品殘留：小于0.005%

（3）自動進樣器，要采用高壓進樣，流動相過針技術，無需清洗進樣針內壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留。

（4）采用高壓計量泵量自動抽取，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環(huán)。

（5）進樣前可自動清洗進樣針外壁，減少樣品交叉污染

（6）電源功率220v±10%，50hz  150w

3、四元超高耐壓恒流泵：

 (1)采用雙步進電機，分別獨立驅動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調，可用電腦方便地設置調節(jié)。

 (2) 恒流泵耐壓：80-100MPa

 (3)壓力脈動：≤±0.02MPa。  

（4)內置四元梯度比例閥，比例閥壽命 >1000萬次  

 (5) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣）。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

 (6)恒流泵系統(tǒng)，不需要獨立梯度混合器，梯度混合在泵內完成，以減小死體積，提高系統(tǒng)重復檢測精度。

 (7)內置在線脫氣機，脫氣機采用高效Teflon AF管，脫氣機死體積<300uL

 (8) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設定步長：0.001mL/min

 (9) 流量精度：<±1%；

 (10)精密滾珠絲桿驅動雙柱塞往復泵，具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補償    

 (11) 泵的壓力可顯示到0.01MPa，便于進一步觀察掌握壓力波動的細微變化。

4、綜合分離分析單元：

 (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

 (2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

（3）高柱效分析柱 4.6*100（mm）  粒徑3uL

（4）在線SPE柱  4.6*10 （mm）

 (5) 綜合單元的參數(shù)可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進行設定和控制

 (6) 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

 (7) 溫度設定分辨率：0.1℃

 (8) 綜合單元具有電腦軟件反控功能

5、紫外檢測器：

 (1) 波長范圍：190nm-700nm；

 (2) 光譜帶寬：5nm；

 (3) 波長示值誤差：≤±1nm；

 (4) 波長掃描：多波長時間編程（10波段）；

 (5) 檢測器具有電腦軟件反控功能

 (6) 檢測器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉換、信號采樣頻率高達80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測。

 (7) 采用新型H型流通池，雙方向對流，保證基線的波動小

 (8) 池體積：8μL；

6、高壓稀釋泵：

 (1) 泵壓力：50mpa

 (2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設定步長：0.001mL/min

 (3) 流量精度：<±1%；

 （4）電腦控制，具有在線自動稀釋功能。無論進樣量大小，不需氮吹操作，全自動處理，免除人工干預麻煩。

7、色譜工作站：

  (1)軟件由原廠統(tǒng)一設計、具有獨立的公有和私有的儀器方法，分析方法，報告方法的設置，修改私有方法時不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報告方法的建立、修改、刪除都具有權限管理和審計追蹤功能，數(shù)據(jù)庫更安全高效。

  (2)軟件具有滿足GMP要求的用戶權限管理，審計追蹤功能

  (3)軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫管理功能，所有關鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫，具有數(shù)據(jù)的導入導出功能。

  （4）機載四十種臨床藥物檢測方法，方便用戶臨床檢測使用。軟件方便用戶進行藥檢方法開發(fā)并保存。

  (5) 控制方式:具有電腦反控功能。

  (6)主界面可以可以完成大部分操作，不要多個界面中來回切換。

  (7)具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測試。樣品完成后可設置自動沖柱，智能關機，實現(xiàn)無人值守。

  (8)軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設置、采集、分析和查看一個軟件完成，操作方便。

  數(shù)據(jù)分析以實際采集的數(shù)據(jù)為依據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實性。

  (9)軟件采用純面向對象的JAVA語言編寫，軟件具有高擴展性，和跨平臺運行功能。

  (10) 軟件能對系統(tǒng)進行全反控操作控制、自動數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

  (11) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報告進行存儲與統(tǒng)一管理；

  (12) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

  (13) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

  (14) 工作方式:前后臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計算、整理、儲存和打印

四、儀器使用檢測范圍

  目前組織將神經(jīng)精神藥物的種類整理到了128種，并將其TDM必要性劃分為四個等級：“強烈推薦"使用的藥物15種，“推薦"使用的藥物52種、"“有用"的44種、“可能有用"19種。

1、精神科藥物：

2、抗癲癇藥物：

3、抗抑郁藥物：

五、售后服務

   1、產(chǎn)品質保一年，終生服務。

   2、廠家免費物流運輸、免費安裝調試與培訓、免費技術支持、免費升級服務。

二維液相色譜系統(tǒng)藥物濃度檢測儀

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在全球醫(yī)療器械領域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產(chǎn)流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范"，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質量與安全性。