二維液相色譜系統(tǒng)血藥濃度監(jiān)測設(shè)備

            型號：GI-3000YT

二維液相色譜系統(tǒng)血藥濃度監(jiān)測設(shè)備，是建立在四元梯度液相色譜系統(tǒng)之上的二維液相色譜系統(tǒng)，是具有很強(qiáng)前處理功能的在線固相萃取的二維梯度液相色譜系統(tǒng)。是將分離機(jī)理不同而又相互獨(dú)立的兩支色譜柱串聯(lián)起來構(gòu)成的分離系統(tǒng)。樣品經(jīng)過前一維的色譜柱進(jìn)入接口中，通過濃縮、捕集或切割后被切換進(jìn)入第二維色譜柱及檢測器中。系統(tǒng)通常采用兩種不同的分離機(jī)理分析樣品，即利用樣品的不同特性把復(fù)雜混合物(如肽)分成單一組分，這些特性包括分子尺寸、等電點(diǎn)、親水性、電荷、特殊分子間作用(親和)等，在前一維分離系統(tǒng)中不能*分離的組分，可能在二維系統(tǒng)中得到更好的分離，分離能力、分辨率或檢測精度得到較da的提高。

  產(chǎn)品系統(tǒng)由自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、雙四元梯度高壓恒流泵系統(tǒng)、二維綜合分離分析系統(tǒng)、UV紫外檢測器五單元部分以及功能強(qiáng)大的色譜軟件所組成。

系統(tǒng)構(gòu)成示意圖如下：

 樣品前處理是HPLC分析中的一部分，常需手工且需多步操作才能完成，要比HPLC分離和數(shù)據(jù)處理等花費(fèi)更多的時(shí)間。其作用是去除試樣中的干擾物質(zhì)，使痕量組分得到富集，便于檢測和分離，且不損害色譜柱。因此，在分析方法的建立和常規(guī)分析中，方法的精密度和準(zhǔn)確性很大程度上取決于樣品的前處理操作。

 近年來，隨著液相色譜儀技術(shù)的迅速發(fā)展，HPLC自動(dòng)化程度越來越高，加之色譜柱顆粒技術(shù)的發(fā)展，使得色譜分離的時(shí)間大大縮短。無疑，樣品的前處理技術(shù)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，將會(huì)為實(shí)驗(yàn)室人員帶來較的益處。尤其是當(dāng)面臨大量樣品且前處理過程繁瑣時(shí)，自動(dòng)化是理想的選擇，這也與HPLC技術(shù)發(fā)展相匹配。固相萃取是當(dāng)前常用的樣品前處理技術(shù)，分為在線和離線兩種方式，用于樣品的凈化、除雜和富集。離線固相萃取具有試劑用量少、節(jié)省時(shí)間、易于SOP等優(yōu)點(diǎn)。其缺點(diǎn)為SPE固相萃取柱僅能使用一次，成本較高。而在線固相萃取技術(shù)（online SPE）能把活化、平衡、除雜和洗脫等過程在封閉系統(tǒng)內(nèi)自動(dòng)化完成，減少人工操作帶來的誤差，提高方法的準(zhǔn)確性和精密度，不僅能加快樣品的前處理過程，而且SPE柱可重復(fù)使用，總的分析成本將大大降低；更為關(guān)鍵的是在線SPE柱（3~10μm）比離線SPE萃取管柱效更高，分離度更好，樣品更干凈，更易于最終的HPLC分離。

二、產(chǎn)品技術(shù)的*性

1、恒流泵核心單元，采樣了雙獨(dú)立伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)滾珠絲杠的高壓恒流泵技術(shù)，可提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性。

2、自動(dòng)進(jìn)樣單元，采用了計(jì)量泵自動(dòng)抽取、高壓進(jìn)樣、流動(dòng)相過針、進(jìn)樣針內(nèi)外壁自動(dòng)清洗的自動(dòng)進(jìn)樣電腦全控制技術(shù)。

3、恒流泵沖程任意可調(diào)，使梯度混合在泵內(nèi)完成， 設(shè)備去掉了獨(dú)立梯度混合器，使死體積降到較小程度，提高設(shè)備的重復(fù)性指標(biāo)及檢測速度。

4、檢測器采用具有24位AD轉(zhuǎn)換和信號采樣頻率80hz高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器低噪聲、低漂移、超高靈敏度、提高了圖譜的分辨能力和準(zhǔn)確率。

5、可升級多種檢測器技術(shù)，具有國際較*的安培檢測器、庫倫陣列檢測器技術(shù)產(chǎn)品，為多種復(fù)雜藥物成分檢測打下基礎(chǔ)，紫外檢測器采樣頻率80HZ。

6、具有10寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能。

7、采用新型光電轉(zhuǎn)換與放大電路，有效降低了噪聲。

三、產(chǎn)品主要功能特點(diǎn)

1、全自動(dòng)二維前端處理功能 非均勻性復(fù)雜供試樣品，如血樣，僅需要簡單勻質(zhì)化或不需要處理；以前樣品須人工做前處理的工作，基本由設(shè)備自動(dòng)完成。

2、系統(tǒng)具有在線富集功能，檢測靈敏度遠(yuǎn)高于常規(guī)HPLC。

3、更換供試樣品，無需人工干預(yù)清洗任何耗材；全部自動(dòng)完成。

4、流動(dòng)相的配置及處理,可由電腦自動(dòng)控制完成。

5、1000μl的超大樣品在線處理能力(典型值500μl)，系統(tǒng)在線自動(dòng)完成富集,檢測靈敏度遠(yuǎn)高于常規(guī)HPLC 5倍以上，檢出限達(dá)ng級，≦1*10-9g/mL(萘)

6、可用于復(fù)雜樣品的全自動(dòng)化色譜定量分析

7、具有輔助高壓泵在線稀釋功能，自動(dòng)完成大進(jìn)樣量檢測。無需人工干預(yù)完成。

8、檢測速度快；硬件系統(tǒng)采用100MPa超高壓技術(shù)、軟件系統(tǒng)采用二維同步處理技術(shù)，一次藥檢時(shí)間縮短到5-10分鐘，比以前檢測效率大大提高。

9、具有10寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

10、特殊在線二維轉(zhuǎn)移結(jié)構(gòu)接口技術(shù)，在線富集暫存，既有很強(qiáng)的去雜質(zhì)能力，又有良好的抗污染能力，微量成分檢測，即使采用紫外檢測器也可以獲得優(yōu)異純凈的色譜峰

11、大批量樣品處理功能，可通過電腦編程控制，一次性編排自動(dòng)進(jìn)樣，自動(dòng)完成檢測工作。

12、色譜平衡時(shí)間通常小于15min，且無需清洗色譜柱；

13、工作曲線維持穩(wěn)定時(shí)間：100工作日（典型值）

14、可與多種檢測器：質(zhì)譜檢測器、安培、庫倫電化學(xué)檢測器、熒光檢測器等連接

很強(qiáng)的二維前處理功能

1、 非均勻性復(fù)雜樣品，如血樣，僅需要簡單勻質(zhì)化或不需要處理；

2、復(fù)雜樣品，如瘦肉、植物葉、根、莖浸泡液；尿液、腦脊液等幾乎不需要處理；

3、 所有小分子物質(zhì)分析均無需使用有機(jī)溶劑提取處理,不排放污染性有機(jī)氣體；

4、多種樣品測試，電腦控制，自動(dòng)更換樣品進(jìn)行檢測，自動(dòng)在線清洗管路,不需人工干預(yù)。

5、 流動(dòng)相無需過濾,可直接在流動(dòng)相瓶中進(jìn)行配置；

6、 自動(dòng)控制，多流路選擇功能，快速切換分析種類，方便多種小分子物質(zhì)的測定。

用戶可自主建立檢測方法

1、 具有多種在線處理模式，滿足復(fù)雜樣品復(fù)雜基質(zhì)成分與簡單基質(zhì)成分的多種情況；

2、 集成多種樣品導(dǎo)入系統(tǒng),可進(jìn)行*自動(dòng)化的小分子物質(zhì)測定；

3、具有在線透析在線處理在線分析在線數(shù)據(jù)獲得能力，滿足小分子物質(zhì)過程分析的深度需求；

4、可與主流品牌檢測器聯(lián)用，包括光學(xué)檢測器、電化學(xué)檢測器、質(zhì)譜檢測器等，完成各種科研任務(wù)；

5、 模板測定方法導(dǎo)引系統(tǒng)，方便用戶自主開發(fā)方法

四、系統(tǒng)主要功能技術(shù)參數(shù)：

1、GI-3000-A01自動(dòng)進(jìn)樣器：

（1）采用注射器定量，通過電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小，無需更換定量環(huán)。

（2）進(jìn)樣前，進(jìn)樣后均可對進(jìn)樣針外壁進(jìn)行高壓清洗，減少樣品交叉污染

（3）樣品殘留小于0.005%

（4）分析型：樣品瓶144個(gè)

（5）電源功率220v±10%，50hz  200w

（6）具有10寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能

（7）產(chǎn)品尺寸：483*381*300 mm

2、GI-3000-P04四元超高壓梯度恒流泵：

(1)精密滾珠絲桿驅(qū)動(dòng)雙柱塞往復(fù)泵，具有壓力實(shí)時(shí)檢測顯示、高壓限、低壓限報(bào)警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動(dòng)補(bǔ)償。

(2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

(3) 流量精度：<±1%；

★(4) 泵壓力：45MPa

★(5) 壓力脈動(dòng)：≤±0.02MPa

★(6) 采用高精度步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)精密滾珠絲桿系統(tǒng)，（waters,2695方案），盡可能地減少故障點(diǎn)，可大幅提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性。

★(7)  設(shè)備去掉了緩沖器和梯度混合器，使死體積降到最小程度，大大提高設(shè)備的重復(fù)性指標(biāo)及檢測速度。

★(8) 柱塞沖程可調(diào)，可用電腦很方便地設(shè)置調(diào)節(jié)，使流量更加準(zhǔn)確。

(9)流量準(zhǔn)確度校正

★(10) 具有10寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

★(11) 泵的壓力可顯示到0.01MPa，可進(jìn)一步觀察掌握壓力波動(dòng)的細(xì)微變化。

3、GI-3000-D01紫外檢測器：

(1) 波長范圍：190nm-700nm；

(2) 光譜帶寬：5nm；

(3) 波長示值誤差：≤±1nm；

(4) 基線噪聲：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(5) 基線漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(6) 檢測濃度：≤2×10-9g/ml(萘)；

(7) 波長掃描：多波長時(shí)間編程（10波段）；

(8) 池體積：8μL；

（9）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.05%

（10）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤0.2%

(11) 具有電腦軟件反控功能

(12) 采用新型H型流通池，雙方向?qū)α鳎ＷC基線的波動(dòng)小

4、二位液相色譜系統(tǒng)

(1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

(2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

★(3) 綜合分離分析系統(tǒng)，可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進(jìn)行設(shè)定和控制，可由電腦控制、自動(dòng)進(jìn)行分析切換；

(4) 系統(tǒng)箱內(nèi)溫度可任意制冷和制熱雙方向控溫

(5) 溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

(6) 具有電腦軟件反控功能

5、輔助泵

（1）具有高壓輔助泵在線稀釋功能

（2）輔助恒流泵最大耐壓45MPa

6、GI3000工作站：

(1) 具有二維液相色譜系統(tǒng)同屏引導(dǎo)操作界面。

(2) 軟件能對系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動(dòng)數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等；使用了具有*自主知識產(chǎn)權(quán)的液相色譜儀控制與數(shù)據(jù)采樣系統(tǒng)軟件（軟件著作權(quán)登記號：2012SR024750）。可針對用戶的實(shí)際情況，能更加滿足其具體要求。

(3)軟件含權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，滿足國家GMP認(rèn)證要求，滿足制藥行業(yè)要求。

(4) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報(bào)告進(jìn)行長久存儲(chǔ)與統(tǒng)一管理；

(5) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

(6) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

(7) 控制方式:具有電腦反控功能，符合GLP要求

(8) 工作方式:前后臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計(jì)算、整理、儲(chǔ)存和打印

五、基本配置：

1、GI-3000-P04 四元超高壓梯度恒流泵系統(tǒng)

 （內(nèi)置四元比例閥、在線脫氣機(jī)、含在線柱塞桿清洗裝置）   二套，

2、GI-3000-G04四單元在線脫氣機(jī)（內(nèi)置）     二套，

3、GI-3000-D01 UV紫外檢測器系統(tǒng) 一套，

4、GI-3000-T01 綜合分離分析系統(tǒng) 一套，

5、GI-3000-A01自動(dòng)進(jìn)樣器系統(tǒng)一套,

6、GI-3000 色譜控制軟件系統(tǒng)一套，

7、二級分析柱          一根

8、一級SPE柱        一根

9、高壓稀釋泵        一套

六、應(yīng)用領(lǐng)域

1、醫(yī)療行業(yè)臨床科研藥物濃度檢測：精神科藥物、抗癲癇藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、維生素類、免疫制劑類、單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、抗結(jié)核類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物等 。

2、制藥行業(yè)藥物濃度檢測

3、生物、食品行業(yè)小分子物質(zhì)濃度檢測

4、石油、化工、環(huán)保等行業(yè)物質(zhì)成分濃度檢測。

5、大專院校、科研機(jī)構(gòu)、第三方檢測等

專業(yè)詞語解釋：

 ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計(jì)、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在*醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。